Duphaston je liek obsahujúci účinnú látku dydrogesterón, ktorý patrí do skupiny gestagénov. Tento liek sa používa na liečbu rôznych gynekologických stavov, vrátane porúch menštruačného cyklu, endometriózy, neplodnosti a na podporu tehotenstva. V tele je zvyčajne vyrovnané množstvo prirodzeného hormónu progesterónu a estrogénu (ďalší z hlavných ženských hormónov).
Dydrogesterón je perorálne aktívny gestagén, ktorý vyvoláva kompletnú sekrečnú premenu estrogénom stimulovaného endometria, čím poskytuje ochranu pred zvýšeným rizikom hyperplázie endometria a/alebo karcinogenézy indukovanej estrogénmi. Po perorálnom podaní sa dydrogesterón rýchlo absorbuje s Tmax medzi 0,5 a 2,5 hodinami.
Absolútna biologická dostupnosť dydrogesterónu po perorálnom podaní je významná. Po intravenóznom podaní dydrogesterónu predstavuje distribučný objem v rovnovážnom stave približne 1400 l. Po perorálnom podaní sa dydrogesterón rýchlo metabolizuje na DHD. Koncentrácie hlavného aktívneho metabolitu 20 α-dihydrodydrogesterónu (DHD) dosahujú maximum približne o 1,5 hodiny po podaní dávky. Plazmatické koncentrácie DHD sú v porovnaní s materskou látkou podstatne vyššie. Priemerný terminálny polčas dydrogesterónu kolíše medzi 5-7 hodinami a DHD medzi 14-17 hodinami. Spoločným znakom všetkých metabolitov je zachovanie 4,6-dién-3-ón konfigurácie pôvodného liečiva a neprítomnosť 17-α- hydroxylácie. Po perorálnom podaní značeného dydrogesterónu sa priemerne 63 % dávky vylučuje do moču. Celkový plazmatický klírens je 6,4 l/min. V priebehu 72 h je vylučovanie skončené. Farmakokinetika jednorazovej a opakovanej dávky je v rozmedzí dávok 2,5 až 10 mg lineárna. Porovnanie kinetiky 1 dávky a kinetiky opakovanej dávky poukazuje na to, že farmakokinetika dydrogesterónu a DHD sa následkom opakovaných dávok nemení.
Indikácie a dávkovanie Duphastonu
Veľkosť dávok, dávkovací režim a dĺžka liečby majú byť upravené podľa druhu, závažnosti ochorenia a individuálnej odpovede na liečbu. Duphaston sa môže užívať samostatne alebo v kombinácii s estrogénom. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste spolu s duphastonom užívala aj estrogén.
Špecifické indikácie a odporúčané dávkovanie:
- Dysmenorea (bolestivá menštruácia): 10 mg (1 tableta) 2x denne od 5. do 25. dňa cyklu.
- Endometrióza: 10 mg (1 tableta) 2-3x denne od 5. do 25. dňa cyklu.
- Dysfunkčné krvácanie (na zastavenie krvácania): 10 mg (1 tableta) 2x denne počas 5-7 dní.
- Pokračovanie liečby dysfunkčného krvácania: 10 mg (1 tableta) 2x denne od 11. do 25. dňa cyklu.
- Sekundárna amenorea (vynechanie menštruácie): 10 alebo 20 mg (1 alebo 2 tablety) denne počas 14 dní v 2. polovici cyklu.
- Premenštruačný syndróm (PMS): 10 mg (1 tableta) 2x denne od 11. do 25. dňa cyklu.
- Nepravidelný menštruačný cyklus: 10 mg (1 tableta) 2x denne od 11. do 25. dňa cyklu.
- Habituálny potrat (opakované potraty): 10 mg (1 tableta) 2x denne až do 12. týždňa tehotenstva.
- Infertilita (neplodnosť) spôsobená luteálnou insuficienciou: 10 alebo 20 mg (1 alebo 2 tablety) denne, so začiatkom podávania v 2. polovici menštruačného cyklu až po 1. deň ďalšieho cyklu.
- Cyklická liečba (v kombinácii s estrogénom): Estrogén sa podáva cyklicky s intervalom bez liečby, čo obvykle predstavuje 21 dní liečby a 7-dňovú prestávku. V posledných 12 až 14 dňoch liečby estrogénom sa pridáva 10 mg (1 tableta) dydrogesterónu.
Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, v celku, nezávisle od jedla a zapíjajú sa vodou. Ak máte užívať viac ako jednu tabletu, rozdeľte užívanie lieku rovnomerne počas dňa. Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnomernom čase. Bude tak zabezpečené stabilné množstvo lieku vo vašom tele. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.
Užívanie Duphastonu pri podpore otehotnenia a počas tehotenstva
Pri podpore otehotnenia sa Duphaston užíva od 14. dňa cyklu po dobu 10 dní, po jednej tabletke ráno a večer. V prípade infertilita spôsobenej luteálnou insuficienciou sa podáva 10 alebo 20 mg denne, so začiatkom podávania v druhej polovici menštruačného cyklu až po prvý deň ďalšieho cyklu.
Odhaduje sa, že viac ako 10 miliónov žien bolo počas tehotenstva vystavených dydrogesterónu. V literatúre sa u niektorých gestagénov vyskytli hlásenia o súvise s vyšším rizikom hypospádie. Klinické skúšania, počas ktorých bol dydrogesterónom liečený obmedzený počet žien vo včasnom štádiu gravidity, nepreukázali žiadne zvýšenie rizika. Účinky v predklinických skúšaniach zameraných na embryofetálny a postnatálny vývoj boli v súlade s farmakologickým profilom. Zatiaľ neexistuje dôkaz, že užívanie dydrogesterónu počas tehotenstva je škodlivé.
V prípade habituálneho potratu sa liek užíva dvakrát denne až do 12. týždňa tehotenstva.
Možné vedľajšie účinky a upozornenia
Tak ako všetky lieky, aj Duphaston môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V prvých mesiacoch liečby sa môže vyskytnúť intermenštruačné krvácanie a špinenie. Tieto prejavy zvyčajne nie sú dôvodom na obavy a môžu byť príznakom toho, že sliznica vo vnútri vašej maternice narastá.
V súvislosti s užívaním dydrogesterónu bol hlásený výskyt meningiómov (jednotlivých a viacpočetných). Pacienti majú byť sledovaní kvôli prejavom a príznakom meningiómov v súlade s klinickou praxou. Ak sa u pacienta diagnostikuje meningióm, akákoľvek liečba s obsahom dydrogesterónu sa musí ukončiť.
Interakcie s inými liekmi: Metabolizmus dydrogesterónu môže byť zvýšený pri súbežnom podávaní s látkami, o ktorých je známe, že indukujú aktivitu CYP enzýmov, ako napr. antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín), lieky proti infekciám (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz) a prípravky rastlinného pôvodu.
Hormonálna substitučná liečba (HSL): Ak užívate Duphaston spolu s estrogénom ako súčasť HSL, je dôležité zvážiť aj riziká spojené s HSL. HSL súvisí so zvýšeným rizikom rozvinutia venózneho trombembolizmu (VTE), rakoviny prsníka, srdcového ochorenia a mozgovej príhody. Pred začatím liečby HSL alebo jej opätovným nasadením sa vás lekár opýta na ochorenia, ktoré ste prekonali a na ochorenia, ktoré sa vyskytujú vo vašej rodine. Počas liečby sú odporúčané pravidelné kontroly.
Laktóza: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo ich nemôžete stráviť (máte intoleranciu niektorých cukrov), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tehotenstvo a dojčenie: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní dydrogesterónu do materského mlieka. Riziko pre dieťa nie je známe. Neužívajte Duphaston počas dojčenia. Zatiaľ neexistuje dôkaz, že užívanie dydrogesterónu počas tehotenstva je škodlivé.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je možné, že sa po užití Duphastonu budete cítiť trochu ospalá alebo budete mať mierne závraty. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
Duphaston: Kompletný sprievodca reguláciou cyklu (čo vám lekári nepovedia)
Dôležité upozornenia pred užitím
Pred začatím užívania Duphastonu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istá. Lekár vás môže počas liečby dôkladnejšie sledovať. Užívanie dydrogesterónu nie je opodstatnené u dievčat pred prvou menštruáciou.
Kontraindikácie: Liek je kontraindikovaný pri známej alebo suspektnej progesterón dependentnej neoplazme (napr. nádorové ochorenie). Neužívajte Duphaston, ak máte akúkoľvek z vyššie uvedených kontraindikácií.
Predávkovanie: Údaje týkajúce sa predávkovania u ľudí sú obmedzené. Dydrogesterón je po perorálnom podaní dobre tolerovaný. Neexistuje špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
Uchovávanie a likvidácia: Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí. Liek uchovávajte pri teplote do 30 °C. Tento liek neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Hlásenie nežiaducich účinkov: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.