Duphaston: Podrobný sprievodca užívaním a informáciami

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Čo je Duphaston a ako účinkuje?

Duphaston je liek obsahujúci dydrogesterón, ktorý je syntetickým analógom prirodzeného progesterónu. V tele je zvyčajne vyrovnané množstvo prirodzeného hormónu progesterónu a estrogénu (ďalší z hlavných ženských hormónov). Dydrogesterón je perorálne aktívny gestagén, ktorý vyvoláva kompletnú sekrečnú premenu estrogénom stimulovaného endometria, čím poskytuje ochranu pred zvýšeným rizikom hyperplázie endometria a/alebo karcinogenézy indukovanej estrogénmi. Po perorálnom podaní sa dydrogesterón rýchlo absorbuje s Tmax medzi 0,5 a 2,5 hodinami.

Po perorálnom podaní značeného dydrogesterónu sa priemerne 63 % dávky vylučuje do moču. Celkový plazmatický klírens je 6,4 l/min. V priebehu 72 h je vylučovanie skončené. Farmakokinetika jednorazovej a opakovanej dávky je v rozmedzí dávok 2,5 až 10 mg lineárna. Porovnanie kinetiky 1 dávky a kinetiky opakovanej dávky poukazuje na to, že farmakokinetika dydrogesterónu a DHD sa následkom opakovaných dávok nemení.

Kedy sa Duphaston používa?

Duphaston sa môže užívať samostatne alebo v kombinácii s estrogénom. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste spolu s Duphastonom užívala aj estrogén. U niektorých žien, užívajúcich v HSL samotný estrogén, môže nastať neobvyklé zhrubnutie sliznice maternice. Môže k tomu dôjsť aj v prípade, kedy nemáte maternicu a v minulosti ste prekonala endometriózu.

Indikácie Duphastonu zahŕňajú:

• Dysmenorea (bolestivá menštruácia)
• Endometrióza
• Dysfunkčné krvácanie (na zastavenie krvácania a pri pokračovaní liečby)
• Sekundárna amenorea (nedostatok menštruácie)
• Premenštruačný syndróm (PMS)
• Nepravidelný menštruačný cyklus
• Habituálny potrat (opakované potraty)
• Infertilita spôsobená luteálnou insuficienciou (nedostatočná funkcia žltého telieska)
• Cyklická liečba (v kombinácii s estrogénom)

Duphaston sa nepodáva dievčatám pred prvým menštruačným krvácaním. Bezpečnosť a účinnosť dydrogesterónu nebola stanovená u mladistvých pacientok vo veku 12 až 18 rokov.

Dôležité upozornenia pred užitím Duphastonu

Ak spozorujete neobvyklé vaginálne krvácanie alebo špinenie, zvyčajne nie je dôvod na obavy. Môže to byť príznak toho, že sliznica vo vnútri vašej maternice narastá. Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako sú zmeny videnia (napr. akékoľvek hrčky, ktoré je vidieť alebo sa dajú nahmatať), okamžite kontaktujte svojho lekára.

Neužívať Duphaston, ak:

• Máte známu alebo podozrivú progesterón dependentnú neoplazmu (napr. nádorové ochorenie).
• Máte alebo ste mali v minulosti závažné ochorenie pečene.
• Máte alebo ste mali v minulosti nezhubný alebo zhubný nádor pečene.
• Máte alebo ste mali v minulosti nezhubný nádor vrstvy tkaniva medzi mozgom a lebkou (meningióm) alebo vám bol diagnostikovaný meningióm.
• Ste tehotná alebo dojčíte.
• Ste alergická na dydrogesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
• Máte intoleranciu na laktózu (mliečny cukor).

Osobitné upozornenia:

• Rakovina prsníka: Ženy, ktoré užívajú HSL s kombináciou estrogén - gestagén alebo len s estrogénom, majú vyššie riziko vzniku rakoviny prsníka. Toto riziko závisí od dĺžky užívania HSL. Zvýšené riziko rakoviny prsníka rastie pokým užívate HSL a prejaví sa asi po 3 (1 - 4) rokoch užívania.
• Krvné zrazeniny: HSL zvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín v žilách. Toto riziko je až 3-krát vyššie ako u žien, ktoré neužívajú HSL. Riziko VTE je zvýšené u pacientok s diagnostikovanými trombofilnými stavmi a HSL môže toto riziko ešte zvyšovať. Ak užívate lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín (antikoagulanciá) - ako je warfarín, informujte o tom svojho lekára alebo farmaceuta.
• Ochorenie srdca: HSL neposkytuje ochranu pred ochorením srdca. U žien, ktoré užívajú estrogén - gestagénovú HSL, je o niečo vyššia pravdepodobnosť, že sa u nich vyvinie ochorenie srdca ako u žien, ktoré žiadnu HSL neužívajú.
• Mozgová príhoda: Kombinovaná estrogén - gestagénová alebo samotná estrogénová HSL zvyšuje riziko vzniku mozgovej príhody. Riziko pre ženy užívajúce HSL v porovnaní s tými, čo HSL neužívajú sa s vekom alebo časom od menopauzy nemení.
• Ovariálny karcinóm: Ovariálny karcinóm je zriedkavý - oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka.
• Meningióm: Užívanie dydrogesterónu bolo spojené so vznikom väčšinou nezhubného nádoru vrstvy tkaniva medzi mozgom a lebkou (meningióm). Ak vám diagnostikujú meningióm, váš lekár ukončí vašu liečbu liekom Duphaston.

Pred začiatkom liečby HSL alebo jej opätovným nasadením sa vás lekár opýta na ochorenia, ktoré ste prekonali a na ochorenia, ktoré sa vyskytujú vo vašej rodine. Pred liečbou a počas nej môže váš lekár použiť vyšetrovacie metódy, ako je mamografia (röntgen prsníkov). Lekár vám povie, ako často máte tieto vyšetrenia absolvovať.

Ako užívať Duphaston?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka liečby:

• Veľkosť dávok, dávkovací režim a dĺžka liečby majú byť upravené podľa druhu, závažnosti ochorenia a individuálnej odpovede na liečbu.
• Ak máte užívať viac ako jednu tabletu, rozdeľte užívanie lieku rovnomerne počas dňa.
• Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Bude tak zabezpečené stabilné množstvo lieku vo vašom tele.
• Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.
• Počet tabliet, ktoré užívate a počet dní, počas ktorých ich užívate bude závisieť od príčiny, pre ktorú sa liečite.

Príklady dávkovania podľa indikácie:

• Dysmenorea: 1 tableta 2x denne od 5. do 25. dňa cyklu.
• Endometrióza: 1 tableta 2-3x denne od 5. do 25. dňa cyklu.
• Dysfunkčné krvácanie (na zastavenie krvácania): 1 tableta 2x denne počas 5-7 dní.
• Dysfunkčné krvácanie (pokračovanie liečby): 1 tableta 2x denne od 11. do 25. dňa cyklu.
• Sekundárna amenorea: 1 alebo 2 tablety denne počas 14 dní v 2. polovici cyklu.
• Premenštruačný syndróm: 1 tableta 2x denne od 11. do 25. dňa cyklu.
• Nepravidelný menštruačný cyklus: 1 tableta 2x denne od 11. do 25. dňa cyklu.
• Habituálny potrat: 1 tableta 2x denne až do 12. týždňa tehotenstva.
• Infertilita spôsobená luteálnou insuficienciou: 1 alebo 2 tablety denne, so začiatkom podávania v 2. polovici menštruačného cyklu až po 1. deň ďalšieho cyklu.
• Cyklická liečba (s estrogénom): Estrogén sa podáva cyklicky s intervalom bez liečby (21 dní liečby, 7 dní prestávka). V posledných 12 až 14 dňoch liečby estrogénom sa pridáva 1 tableta (10 mg dydrogesterónu).

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, v celku, nezávisle od jedla a zapíjajú sa vodou.

Čo robiť v prípade vynechania dávky:

Ak ste vy (alebo niekto iný) užila príliš veľa tabliet Duphastonu, nie je pravdepodobné, že by vám to mohlo uškodiť. Liečba nie je potrebná. Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si na to spomeniete. Ak si spomeniete tesne pred užitím ďalšej dávky, vynechanú dávku vynechajte a pokračujte podľa plánu.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak užívate Duphaston spolu s estrogénom, prečítajte si, tiež informáciu v písomnej informácii, ktorú dostanete so svojím estrogénovým liekom.

Menej časté vedľajšie účinky:

• Závraty
• Bolesť hlavy
• Nauzea (nevoľnosť)
• Zvracanie
• Brušné bolesti
• Menštruačné bolesti
• Zmeny v menštruačnom cykle
• Špinenie
• Bolesť prsníkov
• Svrbenie
• Vyrážka
• Žihľavka
• Zvýšenie telesnej hmotnosti

Zriedkavé vedľajšie účinky:

• Zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
• Erythema multiforme (reakcia kože prejavujúca sa škvrnami a pľuzgiermi)
• Erythema nodosum (bolestivé červené uzlíky na koži)
• Svrbenie v oblasti genitálií
• Pruritus vulvae
• Hepatitída (zápal pečene)
• Žltačka (žlté sfarbenie kože a očí)
• Pruritus
• Alergické reakcie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

• Hemolytická anémia (anémia spôsobená rozpadom červených krviniek)

Ďalšie vedľajšie účinky:

• Intermenštruačné krvácanie a špinenie sa môže vyskytnúť v prvých mesiacoch liečby.
• V súvislosti s užívaním dydrogesterónu bol hlásený výskyt meningiómov.

Okamžite kontaktujte lekára, ak spozorujete:

• Bolestivý opuch nohy, náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním.
• Bolesť na hrudníku, ktorá vystreľuje do ruky alebo krku.
• Ťažká, nevysvetliteľná bolesť hlavy alebo migréna (môže byť sprevádzaná poruchami videnia).
• Jamôčky na koži svojich prsníkov, zmeny bradaviek alebo hrčky, ktoré sú viditeľné alebo sa dajú nahmatať.

Užívanie Duphastonu počas tehotenstva a dojčenia

Zatiaľ neexistuje dôkaz, že užívanie dydrogesterónu počas tehotenstva je škodlivé. Odhaduje sa, že viac ako 10 miliónov žien bolo počas tehotenstva vystavené dydrogesterónu. V literatúre sa u niektorých gestagénov vyskytli hlásenia o súvise s vyšším rizikom hypospádie. Klinické skúšania, počas ktorých bol dydrogesterónom liečený obmedzený počet žien vo včasnom štádiu gravidity, nepreukázali žiadne zvýšenie rizika.

Neužívať Duphaston počas dojčenia. Nie je známe, či Duphaston prechádza do materského mlieka a ovplyvňuje dieťa. Riziko pre dieťa nie je známe.

Interakcie s inými liekmi

Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä vtedy, ak užívate niektoré z nižšie uvedených liečiv:

• Látky, o ktorých je známe, že indukujú aktivitu CYP enzýmov, ako napr. antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín), lieky proti infekciám (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz) a prípravky rastlinného pôvodu, napr. ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
• Induktory CYP3A4 môžu znížiť plazmatické koncentrácie dydrogesterónu, čo môže viesť k zníženiu účinnosti.

Ďalšie informácie

Uchovávanie:

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Zloženie:

Biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s nápisom 155 na jednej strane, na oboch stranách zárezu. Tento liek obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo ich nemôžete stráviť (máte intoleranciu niektorých cukrov), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Farmakologické vlastnosti:

Dydrogesterón je perorálne aktívny gestagén. Po perorálnom podaní sa rýchlo absorbuje. Metabolizmus prebieha pomocou izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP), takmer výlučne pomocou CYP3A4.

tags: #duphaston #pribalovy #letak